식품의약품안전처는 4월 19일 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다.
시야장애치료SW, 호흡재활SW 각각 3, 4호 디지털치료기기로 허가
‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선한다. 가상현실(VR) 기반인 이 앱은 ‘시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는 치료를 목적으로 한다.
VR 기기의 특성 상 장시간 훈련 시 멀미, 근육통, 두통, 눈의 피로감, 눈부심, 건조함 이 생길 수 있어 30분 이내로 훈련을 마쳐야 한다. 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲줄무늬 비교·이동 시지각 학습훈련, ▲개인별 맞춤형 시각 자극위치 훈련, ▲훈련 결과에 따라 난이도 조절된 훈련을 12주간 수행해야 한다. 본 제품에서 제공하는 프로그램을 12주 동안 모두 완료해야 시야장애 개선의 효과를 확인할 수 있다. 뇌전증 및 광과민성 발작 등의 경험 또는 경향이 있는 경우에는 이 제품을 사용하면 안된다.
‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 재활훈련 프로그램이다.
호흡 재활은 가장 흔히 시행되는 대표적인 비약물적 치료로서 호흡 곤란 증상을 완화하고 삶의 질과 운동능력을 향상시키며, 일상생활에서 신체적, 정서적인 활동을 확대해 장기적으로 건강증진 상태를 유지하는 데 그 목적이 있다.
환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲개인별 사용 전 호흡 재활 평가, ▲맞춤형 운동 처방, ▲호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성, ▲호흡 재활 경과 확인 등을 4단계 프로그램을 8주간 수행해야 한다. 불안정한 심혈관 질환이 동반되어 있거나 치료하지 않은 심한 폐동맥 고혈압 환자의 경우에는 사용하면 안된다.
식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.
1, 2호 디지털치료기기 불면증 인지행동 치료SW
한편, 식품의약품안전처는 지난 2월 17일 국내 첫 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’를 허가했다. 솜즈는 에임메드가 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 디지털 치료기기다. 불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 하는 치료법이다.
식약처는 에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토한 결과, 솜즈 사용 전과 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 밝혔다.
또, 지난 4월 19일, 식약처는 2호 디지털 치료기기로 웰트의 ‘WELT-I’를 허가했다. WELT-I 역시 솜즈와 마찬가지로 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용된다.
WELT-I의 특징은 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선한다.